KCL, EU 의료기기 수출기업 CE인증 국내 현장심사...6월부터 시작

EU인증절차 까다로워짐에 따라 Eurofins와 의료기기 CE인증 취득 지원 업무협약 체결

[산경e뉴스] KCL(한국건설생활환경시험연구원)이 유럽 인증기관인 '유로핀 일렉트리컬 일렉트로닉스 핀란드'(Eurofins Electrical & Electronics Finland. 대표=페트리 아호), '유로핀 프로덕트 테스팅 이알리'(Eurofins Product Testing Italy. 대표=파울로 트리죨리오)와 유럽 의료기기 CE인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다.

이번 업무협약식은 지난 18일 핀란드 에스푸에 있는 Eurofins Electrical & Electronic 사무실에서 열렸다. 

(왼쪽부터)파울로 트리죨리오 Eurofins Product Testing Italy 대표, 페트리 아호 Eurofins E&E Finland 대표, 이상욱 KCL 부원장, 송문용 KCL 바이오본부장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.

협약을 통해 KCL은 한국 기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 오는 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작한다.

최근 국내 의료기기 기업은 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪고 있다. 

유럽연합이 의료기기 안전성 강화를 위해 시행하는 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기에 대한 안전성기준을 높여 시행하는 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)로 강화되면서 인증 절차가 까다로워졌기 때문이다. 

또한 인증기관인 NB(의료기기 및 체외진단의료기기 인증기관)에 대한 관리 감독 강화로 인해 MDR NB 35개, IVDR NB 12개로 그 수가 현저히 줄어 현장 심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것이 주요 요인으로 꼽힌다. 

출처 : 산경e뉴스(http://www.skenews.kr)